Resumo:

Alerta 2159 (Tecnovigilância) – VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO – Incêndio durante o ciclo de desinfecção.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Nome técnico: Aparelho Para Hemodialise Número de registro ANVISA: 80102510346 Classe de risco: III Modelo afetado: FORMULA; FORMULA 2000; FORMULA 2000 PLUS; FORMULA PLUS; FORMULA THERAPY Números de série afetados: 90004401; 90004501; 90004601; 90004701; 90004801; 90059900; 90060000; 90060100; 90060108; 90060200; 90060300; 91019002; 91019102; 91019202; 91019302; 91033004; 91033104; 91033204; 91033304; 91075206; 91075306; 91075406; 91075506; 91075606; 91075706; 91075806; 91075906; 91076006; 91076106; 91076206; 91076306; 91076406; 91076506; 91076606; 91076706; 91076806; 91076906; 91077006; 91077106; 91077206; 91077306; 91079007; 91079107; 91079207; 91079307; 91079407; 91079507; 91079607; 91079707; 91079807; 91079907; 91080007; 91080107; 91080207; 91080307; 91080407; 91080507; 91080607; 91080707; 91083607; 91083707; 91083807; 91083907; 91084007; 91084107; 91084207; 91084307; 91084407; 91084507; 91084607; 91084707; 91084807; 91084907; 91085007; 91085107; 91085207; 91085307; 91110107; 91110207; 91110307; 91110407; 91110507; 91110607; 91110707; 91110807; 91110907; 91111007; 91111107; 91111207; 91111307; 91111407; 91111507; 91111607; 91111707; 91111807; 91111907; 91112007; 91112107; 91112207; 91112307; 91112407; 91112507; 91112607; 91112707; 93025413; 93025513; 93025913; 93026013; 93026113; 93026213; 93026313; 93026413; 93026513; 93026613; 93026713; 93026813; 93026913; 93027013; 93027113; 93027213; 93027313; 93027413; 93027513; 93031113; 93031213; 93160141; 93160142; 93160143; 93160144; 93160145; 93160146; 93160147; 93160148; 93160149; 93160150; 93160151; 93160152; 93160153; 93160154; 93160155; 93160156; 93160157; 93160158; 93160159; 93160160; 93160161; 93160162; 98062414; 98062514; 98062614; 98062714; 98062814; 98062914; 98063014; 98063114; 98063214; 98063314; 98063414; 98063514; 98063614; 98063714; 98063814; 98067414; 98067514; 98067614; 98067714; 98067814; 98067914; 98068014; 98068114; 98068214; 98068314; 98069414; 98069514; 98069614; 98069714; 98069814; 98069914; 98070014; 98070114; 98070214; 98070314; 98085714; 98085814; 98099714; 98099814; 98099914; 98100014; 98100114; 98100214; 98100314; 98100414; 98100514; 98100614; 98100714; 98100814; 98100914; 98101014; 98101114; 98101214; 98101314; 98101414; 98101514; 98101614; 98101714; 98101814; 98101914; 98102014; 98102114; 98102214; 98102314; 98103014; 98103114; 98103214; 98103314; 98103414; 98103514; 98103614; 98103714; 98103814; 98103914; 98104014; 98104114; 98104214; 98104314; 98104414; 98104514; 98104614; 98104714; 98104814; 98104914; 98105014; 98105114; 98105214; 98105314; 98105414; 98105514; 98105614; 98105714;98105814; 98105914; 98106014; 98106114; 98106214; 98106314; 98106414; 98106514; 98106614; 98106714; 98106814; 98106914; 98107014; 98107114; 98107214; 98107314; 98107414; 98107514; 98107614; 98107714; 98107814; 98107914; 98108014; 98126114; 98126214; 98126314; 98132914; 98133014; 98133114; 98133214; 98133314; 98133414; 98133514; 98133614; 98133714; 98133814; 98133914; 98134014; 98134114; 98134214; 98134314; 98134414; 98134514; 98134614; 98134714; 98134814; 98134914; 98135014; 98135114; 98135214; 98135314; 98135414; 98135514; 98135614; 98135714; 98135814; 98135914; 98136014; 98136114; 98136214; 98136314; 98136414; 98136514; 98136614; 98136714; 98136814; 98136914; 98137014; 98137114; 98137214; 98137314; 98137414; 98137514; 98150051; 98150052; 98150053; 98150054; 98150055; 98150056; 98150057; 98150058; 98150059; 98150060; 98150061; 98150062; 98150063; 98150064; 98150065; 98150066; 98150067; 98150068; 98150069; 98150070; 98157114; 98157214; 98157314; 98157414; 98157514; 98157614; 98157714; 98157814; 98157914; 98158014; 98158114; 98158214; 98158314; 98159814; 98159914; 98160008; 98160009; 98160010; 98160011; 98160012; 98160013; 98160014; 98160015; 98160016; 98160017; 98160097; 98160098; 98160099; 98160100; 98160101; 98160102; 98160103; 98160104; 98160105; 98160106; 98160114; 98160314; 98160414; 98160514; 98160614; 98160714; 98160814; 98160914; 98162414; 98162514; 98162614; 98162714; 98162814; 98162914; 98163014; 98163114; 98163214;98163314; 98163414; 98163514; 98163614; 98163714; 98163814; 98163914; 98164014; 98164114; 98164214; 98164314; 98164414; 98164514; 98164614; 98164714; 98164814; 98164914; 98165014; 98165114; 98165214; 98165314; 98165414; 98165514; 98165614; 9T012214; 9T108214; 9T108314.

Problema:

Foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. 

Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos.  A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos.  Constatamos que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada.

Ação:

Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA

Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR São Paulo

Telefone: 11 38857633

 

Fabricante:  AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA

 CNPJ: 01.645.409/0001-28

 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010

 Município: São Paulo

 UF: SP

Telefone de contato: 11 2182-9200

Recomendações:

Identifique se sua máquina de hemodiálise Formula possui bateria de reserva.  Caso haja bateria de reserva em sua máquina, a seguinte etiqueta está localizada no painel traseiro da máquina.o Para as máquinas com bateria de reserva, consulte o Anexo A.  Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de baterias nas máquinas da linha Formula com bateria de reserva, conduzido por um técnico qualificado.

 Além disso, consulte o Anexo B para ter acesso às instruções disponíveis sobre a operação da máquina em caso de quedas de energia.  Vale notar que em casos de queda de energia ou interrupção sem bateria de reserva, a máquina da linha Formula entrará em modo de falha, fazendo com que bomba de sangue pare de funcionar.  Leia cuidadosamente as instruções para a utilização da recirculação manual de sangue a fim de garantir a segurança da operação durante um longo período de queda de energia.

No caso de máquinas sem bateria de reserva, consulte o Anexo C.  Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de bateria nas máquinas da linha Formula sem bateria de reserva, por um técnico qualificado.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2159

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.